10 月 13 日全讯娱乐网app娱乐，复旦张江 ( 688505.SH ) 公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国度药品监督科罚局下发的《药品上市肯求不予批准示知书》，用于调整原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片因不合适药品注册的关联要求，注册肯求未获批准。

复旦张江奥贝胆酸片的入口原研药因安全性问题在国际"翻车"，遭西洋市集退市，是这次监管机构不予批准的主要原因。在公告中，复旦张江讲解称，公司的奥贝胆酸片算作国产仿制药，其国际参比制剂原研在国外未取得惯例批准，鉴于现在原研上市后洽商论断明确短缺确证的获益、且存在严重风险，觉得现存而已无法充分复古该药物按照 3 类仿制药惯例批准的时期要求。

公告还清楚，亏损现在，复旦张江在奥贝胆酸片这一阵势上累计研发参预约 1.25 亿元。复旦张江示意，该药物注册肯求未获批准不会对公司当期财务状态产生首要影响。

原研药因安全性问题

在西洋市集退市

公开而已炫耀，奥贝胆酸原研药（商品名：Ocaliva）是由 Intercept Pharmaceuticals 研发的法尼酯 X 受体（FXR）振作剂。

奥贝胆酸最早于 2016 年 5 月取得 FDA（好意思国食物药品监督科罚局）的加快批准，用于调整对熊去氧胆酸（UDCA）无反馈或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，这是亏损那时近 20 年来首款取得 PBC 恰当证的翻新药。同庚 12 月，该药又获欧洲附条款批准上市，填补了 PBC 二线调整的空缺。

PBC 是一种萧疏的自己免疫性肝病，最终可施展为肝硬化和肝功能衰退。跟着对 PBC 的签订及临床会诊水平的培植，我国 PBC 患病率呈高涨趋势，2022 年患病率达到了 21.05/10 万。

行业数据炫耀，奥贝胆酸在 2016 — 2021 年的公共销售额呈现稳步增长后趋于相识的态势：2019 年约为 2.5 亿好意思元；2020 年增至 3.1 亿好意思元，同比增长 25.3%；2021 年攀升至 3.63 亿好意思元，后续几年相识在 3 亿好意思元傍边。

可是，自 2017 年起，针对奥贝胆酸的安全性警报接连不休。FDA 接到多起和奥贝胆酸联系的严重肝毁伤以致死亡呈文，而后还将奥贝胆酸列入"黑框警示"，并范围其用于肝硬化的 PBC 患者。FDA 曾通知称，在奥贝胆酸上市后临床老到评估中，领受奥贝胆酸的患者与领受劝慰剂的患者比较，肝脏移植和死亡的风险齐更高。

2023 年 10 月，欧洲药品科罚局（EMA）评估觉得奥贝胆酸的现存数据无法阐述其临床获益，并提出拆除上市许可。2024 年 9 月，欧洲委员会（EC）精雅拆除了奥贝胆酸在欧洲的上市许可。本年 9 月 11 日，Intercept Pharmaceuticals 宣布，应好意思国 FDA 要求，自发惧怕奥贝胆酸在好意思国市集的销售。同期，FDA 暂停了通盘触及奥贝胆酸的临床老到。

国产仿制药被波及

亏损现在，国内尚无奥贝胆酸上市。试验上，在国度卫健委等部门 2021 年制定的《第二批荧惑仿制药品目次》中，明确了荧惑仿制的 17 种药品及剂型，其中就包括奥贝胆酸片。

可是，跟着原研药安全性风险的露馅以及在西洋市集接连退市，其在国内的仿制前程也靠近极大的不祥情味。

公告炫耀，复旦张江于 2020 年 7 月完成奥贝胆酸东说念主体生物等效性洽商老到，2021 年 7 月取得药物临床老到批准示知书并于同庚 12 月完成考证性临床老到首例患者入组，于 2024 年 10 月向国度药监局递交该药物的上市肯求并赐与受理，2025 年 6 月完成上市肯求注册现场核查使命。

《逐日经济新闻》记者查阅国度药品监督科罚局药品审评中心数据库发现，除复旦张江外，还有多家国内药企的奥贝胆酸仿制药在研，其中不乏恒瑞医药、泽璟制药、清廉天晴、科伦药业、扬子江药业等知名药企。

这些企业通常在奥贝胆酸仿制药的上市施展上遇挫。早在 2020 年 12 月，恒瑞医药就递交了奥贝胆酸的上市肯求并获受理，但直于本日仍未批准。2024 年 2 月，中国生物制药宣布，集团附庸公司清廉天晴药业集团股份有限公司竖立的奥贝胆酸片已提交上市肯求并取得受理；本年 9 月 1 日，国度药监局发布的药品示知件投递信息炫耀，清廉天晴申报的奥贝胆酸片未获批准。另外，据泽璟制药 2023 年年报，在研阵势情况一栏中，在累计参预 3600.27 万元研发资金后，奥贝胆酸镁（ZG5266）片炫耀为"中止"。

（声明：著述内容 和数据仅供参考，不组成投资提出。投资者据此操作，风险自担。）

记者 |许立波

裁剪 | 段真金不怕火 董兴生 杜波

校对 | 陈柯名

封面图片：视觉中国（图文无关）

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